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“以案释法”典型案例四十

发布时间:2025-12-26 16:59       浏览次数:

案例 某医院使用植入类医用耗材未签署知情同意书案

案情介绍:某卫生健康委员会接到群众投诉,称某医院未经其同意,在造影检查过程中擅自安装支架,要求对该医院未经其同意擅自安装支架的行为进行调查处置。经调查核实发现该医院在患者诊疗过程中使用了2枚支架,但医患双方术前签署的《介入诊断及治疗知情同意书》无支架相关信息,且术中未再与患者授权委托人签署植入类医用耗材知情同意书。该医院的行为违反了《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第三十五条、《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款的规定,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第二项,参照《云南省卫生健康行政处罚自由裁量权基准(试行)》,给予该医院警告,并处罚款人民币15000元的行政处罚。

案件启示:调查过程中发现该医院设有医疗器械耗材管理委员会,并制定了相关制度,在日常管理中要求各科室在使用医用耗材前应与患者或家属签署《医用耗材使用知情同意书》,但临床科室对此认识不清,将《手术知情同意书》与《医用耗材使用知情同意书》相混淆,所签署的《手术知情同意书》中也未涉及医用耗材具体信息,造成了该医院使用Ⅲ级或植入类医用耗材未与患者或家属签署《医用耗材使用知情同意书》的事实。