《中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）》政策解读

一、制定背景

国务院有明确要求。《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）提出：“为深化‘证照分离’改革，进一步激发市场主体发展活力，国务院决定在全国范围内推行‘证照分离’改革全覆盖，并在自由贸易试验区加大改革试点力度”，并明确：“自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案”。

国家卫生健康委制定了具体的实施方案。国家卫生健康委办公厅印发的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号）（以下简称实施方案）对社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革工作制定年具体实施方案：一是自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理；二是自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制；三是省级卫生健康行政部门要按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律、法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。

省政府提出具体改革举措。《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发〔2021〕14号）对自由贸易试验区“社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可”的改革任务提出具体改革举措：“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可，改为备案管理，不受大型医用设备配置规划限制”，提出加强事中事后监管措施。

二、主要内容

审批改为备案，进一步激发市场主体。对自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案，不受大型医用设备配置规划限制。企业按规定提交备案材料的，审批部门应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。通过采取有力改革举措，着力推进照后减证和简化审批，建立健全简约高效、公正透明、宽进严管的行业准入规则，大幅提高市场主体办事的便利度和可预期性，进一步培育和激发市场主体发展活力，推动我省市场主体多起来、大起来、活起来、强起来。

一次性告知备案条件，当场办理备案手续。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由省级卫生健康部门制作并公布《备案申请表》格式文本，一次性告知企业，备案条件及所提交的材料。对符合备案条件，按规定提交备案材料的当场办理备案手续。

强调事中事后监管。一是落实监管责任。落实放管结合、放管并重要求，切实履行监管职责, 防止出现监管真空。自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门对社会办医疗机构取得备案登记后60天内开展现场核查。二是健全监管规则。自由贸易试验区所在地卫生健康部门对社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的；通过提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》的根据法律法规规章等相关规定处理。三是突出监管重点。各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，加强对医疗机构执业活动监管。对有不良信用记录的医疗机构，提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。四是加强信用监管。各级卫生健康部门依法向社会公布有关社会办医疗机构信用状况，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。

相关文件：云南省卫生健康委关于印发中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）的通知