代表您好：
您提出的《关于建立医疗机构中药制剂、民间方剂高质量快速产业化机制的建议》（第067号）交我们办理，综合各协办单位意见，现答复如下：
一、关于对中药医疗机构制剂支持的情况
省委、省政府高度重视中医药发展，先后出台了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《关于加快中医药特色发展的若干措施》《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》等政策，鼓励以院内制剂、经典名方和民族民间医药为基础研制中药新药。省级相关部门制定修订了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》等规范性文件，为医疗机构中药制剂的研发、申报，特别是审批方面提供了法规依据和技术支撑。省科技厅通过生物医药专项组织开展医疗机构制剂、民族医药挖掘、名老民族医经验方开发及特色中药大品种二次开发。依托云南中医药大学实施中医药传统知识收集整理、中医药古籍保护等项目，依托省中医中药研究院开展云南省民族医药特色诊疗技术整理及推广应用项目，对我省民族民间传统医药知识进行发掘整理和推广应用。省卫生健康委支持26家中医（民族医）医院的55个具有较长应用历史且疗效好、副作用小的医疗制剂开展工艺优化及质量标准研究。省工业和信息化厅积极通过工业转型升级、技术改造、中小企业发展专项资金等支持医药工业企业发展壮大。2022年我省规上医药制造业企业达到171户。云南白药、昆药集团、生物谷和龙津药业入选中国中药企业百强榜，沃森生物入选中国生物医药企业20强，积大制药入选中国化药企业百强榜。我省销售超亿元的产品56个，培育了云南白药、血塞通、蒿甲醚、灯盏花素等一批知名药品。
二、关于中药医疗机构制剂审批及医保支持情况
省药监局积极探索“三结合”审评证据体系，开展中药制剂注册审评审批，制定中药民族药医疗机构制剂注册免报部分研究资料、缓报临床研究资料等政策，促使更多更好的民族药名方、经方、验方能尽早开发成制剂用于临床，惠及患者。积极开展传统工艺制剂备案工作，制定发布《云南省应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》，规定云南省内应用传统工艺配制医疗机构制剂备案的要求及程序。截至2022年底，累计备案完成传统工艺配制中药（民族药）制剂146个。组织对全省医疗机构自拟标准制剂品种进行标准提高和再评价，共完成602个品种的整顿工作。其中，规范制剂名称180项、规范处方268项、规范制法339项、登记工艺391项、规范功能主治330项、规范说明书337项。在应对新冠疫情防控工作中，省药监局积极建立健全突发公共卫生事件应急审评审批机制，在《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（云药监规〔2021〕1号）中，对医疗机构制剂特别注册审批专门作出规定。对符合条件的特别注册审批申请，省药监局有关部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，同步开展制剂注册受理、检查、检验、审评工作。2022年底，结合疫情防控需要，省药监局完成截疫合剂等5个应急制剂特别注册审批，加强了医疗机构防疫药品供应能力。省医保局出台《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》（云医保〔2022〕66号），完善具体政策措施，按规定将符合条件的809种医疗机构制剂纳入省级医保支付范围，其中中药医疗机构制剂531种并同步纳入门诊慢性病、特殊病用药范围，并允许使用医保个人账户支付，进一步满足参保人员用药需求，全力支持我省中医药事业创新发展。2009年9月，国家启动基本药物制度实施，国家基本药物目录原则上3年调整一次。2018年9月，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），明确国家基本药物目录的调整管理由国家统一组织实施。目前，新版基本药物目录调整工作国家尚未正式启动。
下一步，我们将深入贯彻落实党的二十大关于促进中医药传承创新发展的相关精神，进一步建立健全我省中药传承创新的机制体制，不断完善中药新药、中药院内制剂研发、审批的支持政策和措施，支持有明显优势和特色的中药、民族药制剂在全省调剂使用。
感谢您对云南中医药发展的关心支持，希望继续关心关注云南中医药发展并提出宝贵建议意见！
云南省卫生健康委
2023年5月15日
