医药卫生界别：
您提出的《关于加快中医药“院内制剂”发展，促进云南生物医药资源高效利用的提案》（第95号），交我们办理，综合会办单位意见，现答复如下：
一、关于加强对现有政策的解读宣传贯彻落实，发挥好政策支撑作用情况
针对部分基层卫生健康部门和中医医疗机构对国家和省出台的支持医疗机构中药制剂政策学习不够、把握不准的情况，2023年9月省卫生健康委组织全省卫生健康行政部门和中医医院主要负责同志举办了中医院管理能力提升培训班，就医疗机构中药制剂现状及问题、相关政策规定、研发环节需关注的重点等内容进行了专题授课。为持续加强现有政策的宣传贯彻，省卫生健康委将会同药监、医保等部门收集整理与医疗机构制剂相关的政策文件，印发基层卫生健康部门及医疗机构学习。适时组织相关人员进行政策培训，确保让基层掌握好我省促进中医药传承创新发展的相关政策。
二、关于创新思路，整合力量，促进中医药院内制剂产业化发展情况
一是实施“云岭名方”工程方面。广东省“岭南名方”和浙江省“千方百剂”项目通过开展医疗机构制剂综合评价和遴选，给予入选品种多方面的支持，包括扩大调剂使用范围、促进新药转化、纳入医保药品目录、使用制剂医保支付等优惠政策，对促进医疗机构制剂发展进行了探索。省卫生健康委将与药监、医保等部门进行专题研究，在借鉴广东省、浙江省成功经验的基础上，结合我省实际情况就“云岭名方”工程进行充分论证，并适时到两省进行实地调研学习，研究筹划评选相关工作。
二是支持院内制剂研发和成果转化服务平台方面。省科技厅支持云南现代民族药工程研究技术中心建设云南民族民间经验方基础数据库。对云南省第一人民医院、云南省第二人民医院及曲靖市第一人民医院等单位的部分医院制剂开发与应用进行了调研，共收集整理243个云南省医疗机构制剂。对迪庆州、楚雄州、西双版纳州等10个州（市）的藏族、白族、彝族、傣族等少数民族民间医药单方验方进行了调查，形成《云南省民族民间经验方与民族民间经验方情况调研报告》，完成5560首民族民间经验方的收集整理。对治疗痛风、湿疹及血栓的中药组方用药规律分析及药效学进行研究，形成《基于数据库管理的云南民族民间药用药规律总结分析报告》和《云南民族民间用药经验验证与探索报告》。针对医院制剂创新研发和成果转化公共服务平台，多次咨询相关行业专家，与曲靖市中医医院、楚雄州中医医院等单位沟通交流，探讨平台建设目标、内容和运行模式，组织策划建设医疗机构制剂技术创新和公共服务平台，补齐创新链短板，为省内医疗机构开展院内制剂标准提升及新院内制剂的研发提供服务。下一步，省科技厅将继续推进产业技术创新和公共服务平台建设，促进经典名方、经方验方向院内制剂研发转化，开展以医疗机构制剂为基础新药研发，推动医企合作和新药创新成果转化，促进中医药资源高效利用。
三是区域性中药制剂生产中心建设方面。依据《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》和《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》等政策文件，中药医疗机构制剂可以向省药监局申请办理医疗机构制剂委托配制备案后，委托省内具有相关制剂剂型配制（生产）范围，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行配制（生产）。目前，云南省现有医疗机构制剂室27家，主要集中在省级及州（市）人民医院和中医院。由于医疗机构制剂是对临床用药的补充，用于满足患者多样化用药需求，具有品种多、批量小、价格低廉等特点，主要由医疗机构自行配制。通过调研相关医疗机构和企业，目前委托生产的制剂品种较少、产量不高、加工费低，难以形成产业规模。下一步，省药监局将建立预审指导、提前沟通、联合会商、上门服务、实地调研等切实有效的服务工作机制，优化医疗机构制剂室审批政务服务，助力生物医药产业高质量发展。
四是支持医疗机构制剂创新研发方面。2018年以来，省科技厅通过重大科技专项和重点研发计划，组织实施“彝、傣、瑶等特色民族药研究开发”“佤药等特色民族医药研究开发”“防治新型冠病毒感染中药制剂研究”“普洱市民族传统经验方院内制剂研发”“纳西族特色民族医药挖掘整理与研究开发”“拉祜族等6个少数民族医药传承与云南名老民族医经验方开发研究”“云南民族药二次开发关键技术集成及示范”等相关项目，开展云南省特色中药大品种、医院制剂、民间方剂等产品开发、质量标准提升、生产工艺改进、明确适应症等研究，提升产品的市场竞争力和市场占有率。支持滋肾养血膏、防风止痒丸、咳平喘合剂等20余个医疗机构制剂。2018年以来，省卫生健康委先后支持55种制剂开展对制剂工艺、质量标准、稳定性试验、长期毒性试验、安全性评价、临床使用等方面的研究。下一步，省科技厅、省卫生健康委将继续加强对医疗机构制剂的资金支持，不断提高医疗机构制剂的质量标准。
三、关于加强制度机制建设，推进院内制剂良性发展情况
一是在政策支持方面。省委、省政府先后印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《关于加快中医药特色发展的若干措施》《云南省“十四五”中医药发展规划》和《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》等重要文件，颁布实施了《云南省中医药条例》，科技、药监、医保等部门细化出台了《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》《云南省药品监督管理局关于促进中药传承创新发展三年行动方案》和《云南省基本医疗保险民族药、医疗机构制剂和中药饮片管理暂行办法》等措施，支持医疗机构制剂发展。
二是在定价机制方面。省医保局、省卫生健康委联合印发《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》，制定完善17条支持中医药传承创新发展措施，在“完善中药饮片加成政策”中明确“医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价”。
三是在医保支付方面。省医保局在国家医保药品目录基础上，按规定将符合条件的809种医疗机构制剂（530种中药制剂、279种化学制剂）、308种中药饮片纳入云南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围（医疗机构制剂按“乙类药品”管理），并同步纳入云南省基本医疗保险门诊特殊病、慢性病支付范围。完善医保支付和结算政策，纳入DRG付费结算的定点医疗机构开展中医治疗的病组，中医诊疗项目、中药饮片（配方颗粒）、中成药、医疗机构中药制剂等中医类治疗合计费用占实际总费用达50%及以上的DRG入组病例，在原费率基础上适当提高一定比例。定点医疗机构在实际购进价格基础上，使用中药饮片顺加不超过25%、中药配方颗粒顺加不超过15%的部分纳入医保支付范围。大力支持中医医疗项目发展，积极做好公立医疗机构医疗服务价格调整，2023年省级和16个州（市）在完成调价评估并符合条件的基础上，启动了医疗服务价格调整，共调整679项中医类项目，平均增幅36.6%，有力支持中医的传承发展。及时制定新增民族医医疗服务项目纳入医保支付政策，将藏医、傣医、彝医等39项新增民族医医疗服务项目和针灸、拔罐、治疗性推拿等21项中医适宜技术项目纳入医保支付范围，进一步促进中医（民族医）医疗服务项目的临床推广使用。
四是在审批调剂方面。省药监局出台《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》和《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》支持医疗机构开展制剂注册和备案，明确在申报医疗机构制剂注册或备案时免报部分研究资料、缓报临床研究资料等的具体措施，进一步激发医疗机构制剂研发的动力，减轻研发成本，缩短研发周期。同时积极探索中药制剂在经卫健部门批准的医疗集团内调剂使用，经专家充分论证，2023年批准172个制剂在省中医医疗集团124个成员单位间使用，17个傣药制剂在西双版纳州傣医医疗集团17个成员单位间的调剂使用。
五是在研发转化方面。省科技厅以特色民族药开发为突破，建设以彝医药、傣医药、藏医药为主的民族药研究中心，加快现代中药（民族药）制剂大品种培育，打造一批品牌产品，做大做强云药产业。以经典名方、经方验方以及医院制剂为基础，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、新发突发传染病、艾滋病等重大疾病中医药防治，开展覆盖预防、治疗、康复全生命周期的中药（民族药）创新药物和防疫制剂研发。加大民族药医院制剂研发与临床应用力度，开展作用机理明确、技术含量高、疗效可靠的民族药新药研发。引导科研机构和企业结合云南生物医药产业发展重点和需求，加大研发投入，促进科技成果转化和产业化。省科技厅联合省财政厅出台的《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》中明确“对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，每个品种按研发投入的50%给予最高30万元补助”。结合“十四五”产业规划总体目标，省科技厅每年度均发布生物医药领域科技项目申报指南，在现代中药研发板块，除了中药材品质提升、中药新药研发、特色民族药二次开发等方向外，重点布局支持医疗机构制剂的研发、质量标准提升以及以医疗机构制剂为基础、临床价值为导向的新药研发。
下一步，省卫生健康委将加强与科技、医保、药监等部门的联动协调，认真贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《“十四五”生物医药产业创新发展规划》和《“十四五”中医药发展规划》等政策文件，认真研究采纳省政协委员在重点提案面商会上提出的意见建议，细化完善相关措施，持续加大对医疗机构制剂的支持力度，促进中医药资源高效利用，推动中医药事业高质量发展。
云南省卫生健康委
2024年8月26日
