委员：
您提出的《关于整合资源建立区域中心制剂室，促进院内制剂研发生产的提案》（第50号），已交我们研究办理，现答复如下：
一、关于建立区域中心制剂室情况
依据《医疗机构制剂注册管理办法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》等政策文件，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，可以申请中药制剂注册备案，委托省内符合配制条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，同时向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）办理委托配制备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。变更中药制剂委托配制单位，应在省药监局医疗机构制剂注册备案管理平台上进行备案。截至目前，省药监局共核发《医疗机构制剂许可证》27家，主要集中在州（市）人民医院和州（市）中医院，地域分布主要集中在昆明。全省经注册和备案的中药制剂医疗机构603个，其中注册440个，应用传统工艺配制中药（民族药）备案163个，涉及医疗机构40家。其中有12家医疗机构的115个品种委托3家医疗机构制剂室、10家药品生产企业配制生产。
省药监局优化《医疗机构制剂许可证》审批流程，提高政务服务质量。一是针对《医疗机构制剂许可证》审批，在法定时限的基础上，压缩60%行政许可办理时限；对电子版材料采用网络核查；对许可检查、注册现场核查等事项，能并则并，合并检查；建立应急审批及快速审批机制，加强审评环节和行政审查环节的衔接。二是拓展医院制剂室审批政务服务，助力生物医药产业高质量发展，建立医疗机构制剂室配制工作政务服务咨询服务窗口。三是根据省药监局《关于开展生物医药产业重点项目重点企业创新服务工作的通知》要求，对列入两重项目的医院制剂室项目，做到一个重点项目一个重点企业一个专班专人帮扶，提供“量身定制”式服务。四是对医疗制剂室建设提供“政务服务现场咨询日”政务服务，为我省医疗机构从事区域中心制剂室建设提供现场咨询服务。五是建立预审指导、提前沟通、联合会商、上门服务、实地调研等提前帮扶服务工作机制，为医疗机构配制医院制剂提供更为优质和高效的法规、政策、技术咨询服务。
省卫生健康委将积极配合药监部门整合制剂资源，鼓励医疗机构与相关药品生产企业在充分协商的前提下加强在制剂配制方面的合作。
二、关于加强医疗机构院内制剂管理情况
省药监局将加强医疗机构院内制剂管理，探索医疗机构制剂审评审批新机制。一是针对医疗机构制剂审评审批困难的问题，积极探索以临床价值为导向，中医药理论、用药经验和临床试验相结合的审评审批证据体系。引导医疗机构对单方、验方进行收集整理，在总结个体用药经验的基础上，经临床实践逐步明确功能主治、适用人群、给药方案和临床获益，形成固定处方，收集高质量用药经验，用于支持中药制剂注册和备案，促进云南省对中药制剂研究。专门制定了中药（民族药）医疗机构制剂注册免报部分研究资料、缓报临床研究资料等政策，支持来源于国医大师、国家级名老中医药专家、云南省名中医、云南省国医名师、云南省基层名中医、云南省云岭名医的固定处方、古代经典名方及我省民族地区民族医典古籍收载的经典处方申报新制剂注册或备案，进一步激发医疗机构制剂研发的动力，减轻研发成本，缩短研发周期，为向中药新药转化打下基础。2023年省药监局批准云南省中医医院“香藿喷雾剂”注册申请；受理昆明市中医医院“七龙天胶囊”注册申请，并已进入技术审评阶段。据统计，当前云南省有17个中药制剂正处于研发阶段，2个医疗机构中药制剂向新药转化，其中1个傣药制剂2023年获得国家临床批准，1个中药制剂正在准备三期临床试验的立项。二是针对中药注册产品特点，积极开展传统工艺备案。省药监局充分尊重民族药在药材炮制、配制工艺等方面的独到之处，针对藏药完整的民族医药理论体系和独特的工艺，组织制定《云南省医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料项目及技术要求》，为民族药传统制剂备案搭建了较好的平台。截至2023年底，云南省传统工艺配制中药（民族药）制剂累计备案163个，其中包括121个由批准文号管理转为备案管理藏药制剂。2023年中药（民族药）制剂新备案21个，并对其开展备案后审查，依据技术审查意见取消备案7个品种。
三、关于加大政策扶持力度情况
出台《云南省“十四五”生物医药产业创新发展规划》，明确建设以彝医药、傣医药、藏医药为主的民族药研究中心，加快现代中药（民族药）制剂大品种培育，打造一批品牌产品，做大做强云药产业。以经典名方、经方验方以及医院制剂为基础，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、新发突发传染病、艾滋病等重大疾病中医药防治，开展覆盖预防、治疗、康复全生命周期的中药（民族药）创新药物和防疫制剂研发。加大民族药医院制剂研发与临床应用力度，开展作用机理明确、技术含量高、疗效可靠的民族药新药研发。结合“十四五”产业规划总体目标，省科技厅每年度均发布生物医药领域科技项目申报指南，在现代中药研发板块，除了中药材品质提升、中药新药研发、特色民族药二次开发等方向外，重点布局支持医疗机构制剂的研发、质量标准提升以及以医疗机构制剂为基础、临床价值为导向的新药研发。引导科研机构和企业结合云南生物医药产业发展重点和需求，加大研发投入，促进科技成果转化和产业化。省科技厅联合省财政厅出台《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》，明确“对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，每个品种按研发投入的50%给予最高30万元补助”。截至2024年3月底，通过补助支持滋肾养血膏、防风止痒丸、咳平喘合剂等20余个医疗机构制剂。省药监局积极探索中药制剂在经卫生健康部门批准的医疗集团内调剂使用。经专家充分论证，2023年批准172个制剂在省中医医疗集团124个成员单位间使用，17个傣药制剂在西双版纳州傣医医疗集团17个成员单位间的调剂使用。省医保局先后出台《支持云南省生物医药健康产业中医药事业发展和优化营商环境若干措施》和《云南省医保支持中医药传承创新发展若干措施》等文件，明确医疗机构配置的医疗机构制剂实行自主定价。积极做好医疗机构制剂纳入医保支付工作，将809种医疗机构制剂纳入医保支付范围，同步纳入门诊慢性病、特殊病用药范围，进一步满足参保人员用药需求。
四、关于提升院内制剂的科技含量和人才储备能力情况
一是支持医疗机构制剂研发。省科技厅通过重大科技专项和重点研发计划，组织实施“彝、傣、瑶等特色民族药研究开发”“佤药等特色民族医药研究开发”“防治新型冠状病毒感染中药制剂研究”“普洱市民族传统经验方院内制剂研发”“纳西族特色民族医药挖掘整理与研究开发”“拉祜族等6个少数民族医药传承与云南名老民族医经验方开发研究”“云南民族药二次开发关键技术集成及示范”等相关项目。在新冠疫情期间，支持省中医医院2个抗疫方剂——清瘟解热方和健体抗疫方，经省药监局应急审批。省卫生健康委先后支持55种制剂开展对制剂工艺、质量标准、稳定性试验、长期毒性试验、安全性评价、临床使用等方面的研究。完成古代经典名方目录的修订工作，18个傣药古代经典名方目录纳入国家中医药管理局、国家药品监督管理局《古代经典名方目录（第二批）》，为经典名方转化为中药新药奠定了基础。二是支持医疗机构制剂的转化。省科技厅支持云南现代民族药工程研究技术中心建设云南民族民间经验方基础数据库。对云南省第一人民医院、省第二人民医院及曲靖市第一人民医院等单位的部分医院制剂开发与应用进行了调研，共收集整理243个云南省医疗机构制剂。对迪庆州、楚雄州、西双版纳州等10个州（市）的藏族、白族、彝族、傣族等少数民族民间医药单方验方进行了调查，形成《云南省民族民间经验方与民族民间经验方情况调研报告》，完成5560首民族民间经验方的收集整理。对治疗痛风、湿疹及血栓的中药组方用药规律分析及药效学进行研究，形成《基于数据库管理的云南民族民间药用药规律总结分析报告》《云南民族民间用药经验验证与探索报告》。省药监局出台《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》，对符合一定条件的中药（民族药）制剂研发和申报给予政策上的鼓励，对传统工艺配制医疗机构制剂和传统剂型的中药（民族药）制剂给予技术上的支持。
五、下步工作打算
省卫生健康委将加强与相关部门对接协调，建立协同工作机制，持续加大对医疗机构制剂的支持。一是鼓励医疗机构开展用于治疗罕见病、慢性病、疑难病、儿科用药等制剂研发。二是继续支持医疗机构制剂质量标准提升和二次开发，全面提升药品质量。三是协调中药临床创新和产业资源紧密结合，促进从经典名方、经方验方向医疗机构制剂研发转化。四是遴选安全性高、疗效确切的医疗机构制剂作为未来中药新药研发的候选品种，推动医企合作和新药创新成果转化。五是开展相关政策法规的宣贯，加强对医疗机构制剂室的法律法规和技术指导及服务。
云南省卫生健康委
2024年5月13日
