为进一步贯彻落实省委、省政府关于促进我省生物医药大健康产业发展的部署和《云南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》的有关要求，规范单采血浆站设置审批，省卫生健康委在开展单采血浆站设置试点工作的基础上，组织起草了《云南省单采血浆站设置规划（2020-2023）（征求意见稿）》，规划综合考虑支持我省生物医药产业发展和我省经济发展状况、疾病流行、无偿献血等情况，拟在全省设置单采血浆站24个，已征求全省卫生健康系统，省发展改革委、省工业和信息化厅、省药监局等部门意见，并根据相关部门反馈意见建议进行了修改完善，现向社会公开征求意见。
此次公开征求意见的时间为2020年12月22日至2021年1月20日，为期30天。相关单位和社会各界人士可在此期间将修改意见和建议反馈至省卫生健康委医政医管局。
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云南省卫生健康委
2020年12月22日
云南省单采血浆站设置规划（2020-2023）
（征求意见稿）
根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于促进单采血浆站健康发展的意见》（国卫医发〔2016〕66号）等有关法律法规和规定，为进一步贯彻落实省委、省政府关于促进我省生物医药大健康产业发展的部署和《云南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》的有关要求，结合我省实际，制定本规划。
一、现状
截至2019年底，全国共有单采血浆站269家，覆盖全国700余个县，在册献浆者约400万人，年采浆量9201吨。我省自2017年8月开展单采血浆站设置试点工作，在4个州市设置单采血浆站进行试点。目前批准了符合条件的国药集团上海血液制品有限公司在昭通市巧家县、昆明市寻甸县各设置1家浆站。试点2年以来，两个血浆站运行良好，截至目前，已采血浆约42吨。为支持推进我省生物医药产业发展，规范单采血浆站设置审批，在前期试点的基础上，对全省单采血浆站设置进行规划。
二、规划原则
（一）科学规划设置。根据各地经济发展状况、疾病流行情况、无偿献血情况等，在人口密度适宜、经济发展水平适中、无偿献血开展较好、临床用血基本得到保障的县（市、区）规划设置单采血浆站。
（二）促进产业发展。对研发能力强、血浆综合利用率高、管理规范、在我省建设血液制品生产基地的血液制品生产企业给予优先设置，促进我省生物医药产业发展。
（三）严格审批程序。按照规划数量，综合考虑无偿献血与血液制品产业平衡发展需要，采取逐年审批一定数量的浆站，严格按照《单采血浆站管理办法》有关规定，规范单采血浆的设置。
三、设置数量
根据我省区域人口分布、经济发展状况、经血传染病流行情况，在前期规划4个县试点的基础上，在全省规划新增设置20个单采血浆站，累计设置24个。浆站设置既要不影响各州市无偿献血工作，又要兼顾满足浆站原料需求，各州（市）设置浆站数量见附件1。
四、设置条件和设置程序
（一）设置条件
单采血浆站除《单采血浆站管理办法》第二章规定的条件外，还应同时符合以下条件：
1.设置在县（市、区），不得与血站设置在同一县级行政区域内。
2.已划定为批准单采血浆站原料血浆采集区域的县（市、区）不再设置单采血浆站。
3.截至2020年6月30日，报告存活的艾滋病病毒感染者和病人数占人口比例高于全省平均水平的县（市、区）暂不设单采血浆站。
4.血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站应同时具备以下条件：（1）其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。（2）确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品按一个品种计算。
（二）申请和设置程序
1.血液制品生产单位拟设置单采血浆站，应向单采血浆站设置地县级卫生健康行政部门提交申请书及相关材料进行初审，初审同意后报州市级卫生健康行政部门进行审查，同意后报省级卫生健康行政部门审批。
2.申请单位应按照《单采血浆站管理办法》规定提交申报材料。
五、实施信息化管理
为提高单采血浆站信息化管理水平，有效预防经血传播疾病的发生，杜绝超采、频采及冒名顶替、跨区域采集原料血浆等违法行为，保障人民群众身体健康，血液制品企业应建立全省统一的单采血浆站信息联网管理平台，并接入省卫生健康委指定的监管平台，实现旗下所有浆站采浆全过程的实时监控，血浆安全关键环节的远程监控，对新供血浆者身份实行全省联网核查，对供血浆证实行ID卡管理，实现原料血浆采供全过程的精细化管理。血液制品企业要充分利用信息化手段，信息管理系统应当满足全省单采血浆联网监管平台所需要的关键控制点要求，并能与全省血液信息管理系统对接。
六、保障措施
（一）提高认识，加强领导
各州（市）要认真贯彻落实《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和本规划的要求，强化责任，提高血液安全意识，规范单采血浆站设置，杜绝经采供用血途径传播疾病的事件发生。
（二）重点支持，强化管理
各地要优先支持综合研发能力强、血浆综合利用率高、承担国家计划免疫任务在我省辖区内发展血液制品产业并能带动上下游产业链发展，形成产业集群的企业。血液制品生产企业应制定在我省境内的产业及上下游产业链发展规划。单采血浆站要规范献浆员的招募和采浆行为，做好供血浆者服务工作；要加强能力建设和质量管理，强化实验室检测能力，提高采浆能力，确保单采血浆质量安全。
（三）依法行政，加强监管
各州（市）卫生健康部门要加大对单采血浆站的监督管理力度，采取有效措施，坚决打击超采、频采等非法采供血活动，杜绝非法采供血现象发生。对非法采供血行为要严格按照《中华人民共和国献血法》等法律法规，依法追究违法违纪人员的刑事责任和行政责任。凡设置单采血浆站的县（市、区），在单采血浆站运营后，县级卫生健康部门要将单采血浆站登记在册的献浆员名单与辖区内登记在册的经血传染病人员名单进行比对，条件成熟时，建立疾控系统在册经血传染病人员与全省血液信息管理系统的共享机制，进一步确保原料血浆质量安全。
（四）血液制品，优先保障
为缓解我省血液制品供需矛盾，确保全省人民群众血液制品需求，根据国家卫生健康委关于辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡的要求，血液制品企业要从保障全省人民群众身体健康的角度出发，优先满足云南各族人民对血液制品的用药需求，推动云南省生物医药产业升级，为建设“健康云南”作出贡献。
附件：云南省拟规划设置单采血浆站的县（市、区）名单
