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委文件

云南省卫生健康委关于印发云南省单采血浆站设置规划(2021-2023年)的通知

发布日期:2021-11-02


各州、市卫生健康委:

为规范我省单采血浆站设置,根据《血液制品管理条例》和《单采血浆站管理办法》等规定,我委制定了《云南省单采血浆站设置规划(2021-2023年)》,现印发你们,请遵照执行。

 

附件:云南省单采血浆站设置规划(2021-2023年)

 

 

 

            云南省卫生健康委

            20211014

(信息公开形式:主动公开)





附件

云南省单采血浆站设置规划

2021-2023

 

为进一步贯彻落实省委、省政府关于促进全省生物医药大健康产业发展的决策部署,按照《云南省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》要求,规范单采血浆站设置,根据《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等有关规定,结合我省实际,制定本规划。

一、现状

(一)全省无偿献血情况。《献血法》实施以来,在省委、省政府的正确领导下,全省卫生健康系统不断加强采供血机构体系和基础设施建设,建成了以血液中心、中心血站为主体,边远地区县级中心血库、医院储血点为补充,横向到边、纵向到底、覆盖城乡、运行高效、基础设施完善的采供血服务体系截至2020年底,全省共设置1个血液中心、15个中心血站、115个储血库。“十三五”期间,全省无偿献血人次和采血量快速增长。2020年全省无偿献血54.6万人次,采集血液总量约86.8万单位,无偿献血人和采集血液总量较2015年分别增长47.4%59.3%2020年全省临床供血总量约152万单位,较2015年增长61.5%2020年全省千人口献血率达11.2,全省无偿献血有效保障了临床用血需求。规划设置单采血浆站的7个州市,2020年无偿献血能够满足辖区内临床用血需求。

(二)单采血浆站情况。我省自20178月开展单采血浆站设置试点工作,在昭通市巧家县、昆明市寻甸县各批准设置1浆站。试点以来,两个血浆站运行良好。

二、规划原则

(一)坚持质量安全根据各地经济社会发展状况、无偿献血情况经血传播的传染病流行情况在人口密度适宜、经济社会发展水平适中、无偿献血开展较好、临床用血得到保障的县(市、区)规划设置单采血浆站确保血液安全。

(二)坚持统筹兼顾。单采血浆站规划,坚持既要不影响各州市无偿献血工作,保障临床用血,又要兼顾能在一定程度满足血液制品生产单位原料血浆需求。

(三)促进产业发展。对研发能力强、血浆综合利用率高、管理规范的血液制品生产单位给予支持,促进我省生物医药产业发展。

(四)严格审批程序。根据规划数量,综合考虑临床用血需求与血液制品生产单位产业需求平衡发展,按照《单采血浆站管理办法》有关规定,分年度严格单采血浆站审批。

三、规划数量

根据我省区域人口分布、经济社会发展状况、经血传播的传染病流行情况,在前期开展试点的基础上,全省设置单采血浆站19个(含2个试点单采血浆站),其中昆明4 个、曲靖3个、昭通4个、楚雄2个、保山2个、普洱2个、临沧2。各州市根据省级规划明确的单采浆站数量,结合本地实际和《单采血浆站管理办法》的要求,确定单采血浆站设置的具体县(市、区)。

四、设置条件和设置程序

(一)设置条件

单采血浆站的设置除满足《单采血浆站管理办法》第二章规定的条件外,还应同时符合以下要求

1.单采血浆站应当设置在县(市、区),不得与一般血站设置在同一县级行政区域内原则上单采血浆站所在县(市、区)行政区域为其采浆区域,已划定为原料血浆采集区域的县(市、区)不再设置单采血浆站。设置单采血浆站的县(市、区)政府要积极开展无偿献血宣传引导,确保本地无偿献血能满足临床用血需求。县级以上卫生健康部门按照职责加大对单采血浆站的监管,对于单采血浆站的违法违规行为,依法进行处罚,坚决打击超采、频采等非法采供血行为,杜绝非法采供血现象发生。

2.原则上,累计报告存活的艾滋病病毒感染者和病人数占人口比例高于全省平均水平的县(市、区),暂不规划设置单采血浆站。

3.血液制品生产单位申请设置新的单采血浆站应同时具备以下条件:(1)其注册的血液制品应当不少于6个品种(承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不少于5个品种),且包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。(2)确定血液制品生产单位注册血液制品品种时,同种成分不同剂型和规格的血液制品按一个品种计算。

(二)设置程序

1.血液制品生产单位拟设置单采血浆站,应向单采血浆站设置地县级卫生健康行政部门提交申请书及相关材料进行初审,初审同意后报州市级卫生健康行政部门进行审查,审查同意后报省级卫生健康行政部门审批。

2.血液制品生产单位按照《单采血浆站管理办法》规定提交申报材料。

五、实施信息化管理

为提高单采血浆站信息化管理水平,有效预防经血传播疾病的发生,杜绝超采、频采及冒名顶替、跨区域采集原料血浆等违法行为,保障人民群众身体健康血液制品生产单位应建立单采血浆站信息管理平台,并接入省卫生健康委血液监管平台,实现旗下所有单采血浆站采浆全过程的实时监控,血浆安全关键环节的远程监控对新供血浆者身份实行全省联网核查,供血浆证实行ID卡管理,实现原料血浆采供全过程的精细化管理。血液制品企业信息管理系统应当满足全省单采血浆站信息联网监管平台所需要的关键控制点要求,并能与全省血液信息管理系统对接。

六、保障措施

(一)加强领导制定方案

各州(市)要认真贯彻落实《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》和本规划的要求,制定本州市设置单采血浆站的工作方案,规范单采血浆站设置。

(二)重点支持,规范管理

各地要优先支持综合研发能力强、血浆综合利用率高、承担国家计划免疫任务并能带动上下游产业链发展形成产业集群的血液制品生产单位血液制品生产单位督促单采血浆站规范献浆员的招募和采浆行为,做好供血浆者服务工作;要加强单采血浆站能力建设和质量管理,强化实验室检测能力,确保单采血浆质量安全。

(三)依法行政,强化监督

设置单采血浆站的县(市、区)政府积极开展无偿献血宣传引导,确保本地无偿献血能满足临床用血需求。县级以上卫生健康行政部门按照职责加大对单采血浆站的监,对于单采血浆站的违法违规行为,依法进行处罚坚决打击超采、频采等非法采供血行为,杜绝非法采供血现象发生。

 


来源:医政医管局