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2020

对政协云南省第十二届三次会议第120300543号提案的答复

[索引号:01510047-20200928-10436] 发布日期:2020-09-28

云卫健康产业函〔2020〕12号

王珍全委员:

您提出的《关于大力支持在云南自贸区内发展干细胞美容产品的研发及应用的建议》(第120300543号),已交我们研究办理,现答复如下:

一、关于在中国(云南)自由贸易试验区范围内,依法开展自体干细胞应用于美容修复技术的研发和标准制定及干细胞外泌体应用研究。依法进行干细胞美容相关研究成果的临床应用、产品生产及销售的情况

按照《中国(云南)自由贸易试验区总体方案》中“医疗机构可按照规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目”的规定及“全力打造世界一流的健康生活目的地”的任务措施,省卫委根据国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔201548号),结合我省干细胞临床研究实际,规范和指导省内干细胞临床研究工作。同时正在研究制定我省干细胞临床前沿医疗技术研究规范或政策,为我省培育和发展干细胞产业提供干细胞临床前沿医疗技术储备

    省科技厅也在生物医药领域科技计划项目申报指南中,重点布局干细胞及转化研究和干细胞技术服务平台体系,加大对自贸区内的国家干细胞临床备案项目经费支持力度和政策倾斜,支持建设细胞制品检验检测公共技术平台、干细胞和免疫细胞共享制备中心、共享细胞库,引资引智,打造细胞产业集群创新园,推动干细胞临床前沿医疗技术研究。   二、关于准予在中国(云南)自由贸易试验区范围内,引入国外已经成熟的干细胞美容专利、技术,并依法开展临床应用、产品生产及销售、成果转化的情况

支持昆明细胞产业园区建设,争取国家试点政策支持,将昆明市细胞产业园区建成云南省细胞产业发展试验区,科学推进细胞治疗技术创新试点。支持产业园区与国家级平台开展合作,建设国内一流的细胞制备中心、检验检定中心、安评中心、存储中心及大数据中心,逐步建成辐射南亚东南亚的区域性开放共享平台,推动全省细胞产业可持续高质量发展。

建立了由省政府分管领导为牵头人的云南省推进细胞产业发展联席会议制度,进一步强化部门配合,形成工作合力,加快推进全省细胞产业发展。

积极支持符合条件的机构开展干细胞临床研究。加大对自贸区内的国家干细胞临床研究备案项目经费支持力度和政策倾斜。鼓励自贸区内通过临床备案项目证实具有转化应用价值的研究成果,与相关企业合作,按照国家有关规定向国家药监局申报干细胞药品,在获得国家药监局药品批文后在省内外进行临床应用。

三、关于准予在中国(云南)自由贸易试验区范围内开展干细胞针剂注射等干细胞美容临床应用项目的收费经营的情况

根据国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔201548号)第六条要求,机构不得向受实验者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或者变相发布干细胞临床研究广告。暂未制定出台相关临床应用收费规定。

在中国(云南)自由贸易试验区干细胞临床研究实施方案(送审稿)中第四条列明积极开展干细胞临床研究成果推广应用,鼓励自贸区内通过临床备案项目证实具有转化应用价值的研究成果,与相关企业合作,按照国家有关规定向国家药监局申报干细胞药品,在获得国家药监局药品批文后在省内外进行临床应用。

根据国家《干细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,省监局也在针对我省具有自主知识产权的干细胞产品特点和重大疾病治疗需求,研究制定云南省干细胞治疗产品研究与评价技术指导细则,规范和指导我省干细胞治疗产品药品研发及注册的要求工作。

省卫生建康委将会同相关部门在中国(云南)自由贸易试验区推进工作中,结合我省实际,借鉴省外先进经验,针对干细胞应用项目收费争取和制定更加行之有效的实施方案。   四、在行业准入、行政审批、政策支持、建立产业基金等方面提供支持。

省卫生健康委草拟了《关于加快推进细胞产业发展的意见(征求意见稿)》明确加强干细胞研究平台建设、大力推进干细胞临床研究工作、加强干细胞研究人才队伍建设、积极开展干细胞临床研究成果推广应用、加快建立产业基地平台、加快研究建立细胞标准体系、培育壮大细胞产业龙头、加强跨境细胞产业发展合作、加大细胞产业奖补力度、加大税收政策支持、加强产业发展用地保障等措施,确保各项任务落实到位。

五、关于下步工作打算

在下步工作中,我委一是积极推进干细胞临床研究项目国家备案工作,并依法依规开展干细胞临床研究。二是做好干细胞产业发展各平台关联共享工作,整合资源形成合力,将我省干细胞产业做强做大。三是积极争取干细胞临床研发经费投入,加快我省干细胞产业化进程;积极申报国家级和省级科研平台和科研项目。四是加大支持力度,培育一批我省干细胞产业发展、干细胞产品研发的龙头企业,推进我省干细胞产业的深度发展。五是做好吸引聚集国内外干细胞治疗技术及产品入滇开展临床转化研究及应用示范的鼓励性政策。


来源:健康产业发展处