各州（市）市场监管局、卫生健康委、科技局、医保局，有关医疗机构：

为贯彻落实2025年省政府工作报告重点工作任务和《云南省中药材产业高质量发展三年行动工作方案（2025—2027年）》要求，推动打造“云岭名方”，现将《医疗机构中药制剂“云岭名方”申报指南和遴选条件（试行）》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

联系人及电话：

省药品监督管理局 吴羽 0871-68576281

省卫生健康委员会 田丹 0871-67195180

省科学技术厅 黄威林 0871-63138982

省医疗保障局 李伯华 0871-63886039

云南省药品监督管理局　云南省卫生健康委员会

云南省科学技术厅　云南省医疗保障局

2025年7月9日

（此件公开发布）

医疗机构中药制剂“云岭名方”申报指南和遴选条件（试行）

为落实云南省卫生健康委员会、云南省药品监督管理局、云南省科学技术厅、云南省医疗保障局《关于〈打造医疗机构中药制剂“云岭名方”工作方案（试行）〉的通知》（云卫中医发展发〔2025〕3号）的工作要求，推动医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选工作，制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于云南省符合条件的医疗机构中药制剂“云岭名方”申报和遴选的相关工作。

二、申报方式

以医疗机构为申报主体，本着自愿的原则，依据申报指南要求，筛选本单位持有的医疗机构中药制剂进行申报。按要求提交有关材料，经省卫生健康委、省药监局、省科技厅、省医保局（以下简称4部门）按程序进行资料形式审查、专家组评定、审定、公示后，入选云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”。

三、申报条件

（一）申报单位应为云南省内具有当地卫生行政部门颁发、尚在有效期内《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

（二）申报的制剂品种应为中药制剂（不包括中西药复方制剂）。须取得云南省医疗机构制剂注册批准文号或制剂备案文号，且具有5年以上临床使用历史、3年以上调剂使用历史（计算时间至申报截止时间），临床使用量大，在同类制剂中功能明确、疗效显著的治疗性医疗机构制剂（酒剂、茶剂等除外），原则上主要有增强性功能、避孕、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的医疗机构制剂不得纳入申报范围。

（三）申报制剂的质量标准，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，且在生产和使用期间未出现质量安全问题，符合《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》的相关要求。

（四）申报的制剂应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个制剂。

（五）申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利，或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品，应提供专利证书复印件、知识产权承诺函等相关佐证资料。

（六）否决项。申报的制剂品种如有以下情形的，不得参与评选：

1.含有禁用药味。含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味及源自珍稀濒危野生动植物的药材。

2.含有毒性药味。含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及《医疗用毒性药品管理办法》明确的毒性药味，且无明确的中医理论或流派治法支持。

3.存在配伍禁忌。含有十八反、十九畏等配伍禁忌，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。

4.存在安全隐患。近3年出现质量安全问题（统计时间为发文之前3年，每年的1月1日至12月31日计算，以下涉及“近几年”“几年内”的均依此）；如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。

5.不符合医保支付规定。《基本医疗保险用药管理暂行办法》中明确不得纳入医保支付范围的情形。

四、申报资料要求

申报单位应从中医临床评价、药学综合评价、加分项等三个方面阐述申报制剂的特点并提交申报资料。

（一）中医临床评价资料要求

1.理论依据及处方来源。申报制剂应以传统医药理论为指导，在长期临床实践中形成的组方合理、功能可靠、主治病证明确的常用方剂。应详细阐述制剂主治病症的病因病机、症候证型、治则治法。说明处方出处、组成、剂量、炮制方法等关键信息。说明处方提供者及其学术地位、学术传承，以及其所在专科情况等。鼓励提供开展制剂真实世界研究的支撑材料。

2.满足临床需求。申报制剂应满足其他临床药品未能满足的健康需求；与云南省内同病种治疗比较，选用申报制剂用药时长、疗效结果有明显优势，应提供申报制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用的支撑材料，或参照《药品临床综合评价质量控制指南（2024年版试行）》要求，提供所申报制剂的临床综合评价结果。

3.用药特色。申报制剂应以传统医药经典理论为指导且具有云南特色，或处方组成含有《云南省道地药材名录（2024版）》收载的药材。

4.临床使用历史。申报制剂应已在临床使用且有相关历史资料，并提供以下佐证资料：

佐证资料1：证明申报制剂品种的临床使用历史（计算时间至申报截止时间），提供近3年来相对完整的临床病例（病例数≥100例），包含能证明所用处方的门诊病历或住院病历，病历应显示使用年份（从近至远排序）；

佐证资料2：制剂历年再注册批件或备案批件。

5.临床用量情况。申报制剂近3年来总使用量应超过20000个销售包装单位。提供以下支撑资料：

佐证资料1：近3年来该制剂的使用记录统计表；

佐证资料2：近3年来该制剂使用财务凭证等佐证材料。

6.调剂使用情况。应提供申报制剂的调剂批件、调剂合同、调剂使用财务凭证等佐证材料。

7.研发转化情况。说明申报制剂下步研发及转化方向，提供相关计划及情况说明等资料。

（二）药学综合评价资料要求

简述处方、辅料、制法、规格、功能主治、用法用量（包括剂量和持续用药时间信息；需明确制剂量、各饮片量）。

1.处方。申报制剂处方药味均有法定标准来源，固定药材基原、药用部位准确、产地相对固定、资源可持续利用。申报制剂处方组成如含已有标准中标注具有毒性的药味或在现代药理毒理研究或临床应用发现有安全性风险的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如存在配伍禁忌，应附安全性方面的证明资料。

2.配制工艺。工艺合理且优化，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性。

3.质量标准。申报制剂质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定；按照《云南省医疗机构制剂再注册及标准整顿工作方案》和医疗机构制剂再注册批件要求完成相应研究。

4.毒理学研究。内服制剂曾开展单次给药毒性试验、重复给药毒性试验，外用制剂曾开展刺激性、溶血性、过敏性试验等，如在具备GLP资质的研究机构开展请提供相应证明文件。

5.不良反应监测。申报单位规范开展制剂的不良反应监测工作。需详细总结申报制剂近5年内不良反应/不良事件发生情况，注明是否发生新的、严重的不良反应，并形成总结报告。

6.标签及说明书。申报制剂标签及说明书的安全信息（如制剂使用的不良反应、禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致。

（三）加分项：

1.已取得国家医保药品代码，入选云南省医保药品目录。应提供相关证明材料。

2.近5年内已取得药物临床试验批件。应提供近5年内获得的国家药品监督管理局药物临床试验批准证明材料。

3.获得科技成果奖。申报制剂相关研究曾获得厅局级及以上科技成果类奖项，应提供相关支撑文件。

4.既往研究基础扎实。曾获得厅局级及以上科研项目、科研平台立项，出版相关专著，发表相关论文等。应提供相关支撑文件、专著论文原文及列表等。

5.药材来源于GAP基地。应提供相关证明材料。

6.持续开展质量提升。可提供二次开发、质量标准提升工作研究进展情况及3年研发规划等相关支撑资料。

7.新药转化可行性高。申报制剂具备潜在转化价值，申报单位及处方提供者与药品企业或第三方机构签订新药转化意向的证明材料。

五、申报资料清单及格式

（一）申报资料项目

1.《云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表》（见附件1）。

2.《云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选指标》（见附件2）。

3.中医临床评价、药学综合评价、加分项的佐证材料，按附件2二级指标分项整理。

（二）申报资料应当使用三号方正仿宋字体，按要求真实、准确、完整填报，并加盖单位公章。一式十份。

六、申报程序

云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选将根据医疗机构的申报资料，按照程序规范开展。

1.申请。申报单位应根据本指南第五点要求准备资料，在规定时间内报送至指定地址。

2.形式审查。4部门组织专人对申报资料进行形式审查。对于资料不全的单位，将出具需补充资料清单，申报单位应在收到发补通知的5个工作日内补充提交全部资料。审查通过后，提交至专家委员会。

3.专家评定。省卫生健康委牵头组织有关专家按照遴选标准及有关工作要求，对医疗机构的申报品种进行评定，并提交4部门共同审定。

4.公示确认。经审定的“云岭名方”推荐名单在4部门网站上进行公示。经公示无异议后，由4部门联合发文公布医疗机构中药制剂“云岭名方”入选名单。

请各申报单位按要求准备材料，并于8月8日前邮寄至省卫生健康委。

联系人及联系方式：田丹 0871-67195180 吴羽 0871-68576281。

邮寄地址：昆明市官渡区国贸路309号政通大厦531室。

联系人及联系方式：文苇雁 0871-67195181 张芳 0871-67195136。

附件：1.云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”申报表

             2.云南省医疗机构中药制剂“云岭名方”遴选指标