各州、市卫生健康委，委所属和联系单位：

为进一步促进我省乙类大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例的决定〉》（国务院令第680号），国家卫生健康委 国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、云南省卫生健康委《关于印发云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（云卫规〔2019〕2号）、云南省卫生健康委《关于印发2020年大型医用设备配置规划实施方案的通知》等规定，现就全省乙类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：

一、申报时间

2019年9月24日至10月21日。

二、申报范围

（一）补办

2017年5月4日至2019年8月31日期间，因政策衔接原因造成未办证配置或仅取得备案批复配置的乙类大型医用设备一并纳入补办（或换发）配置许可证范围。2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》发布之前，已按省有关备案的要求，实行了备案的乙类大型医用设备，按原政策执行，不列入此次补办范围。

乙类大型医用设备目录按国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）范围确定。

（二）新配置申报

2019年全省范围内有申报乙类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构（含社会办医疗机构）。

三、申报方式

各相关医疗卫生机构按附件1要求提供材料，可通过邮寄或专人报送至云南省卫生健康委政务服务大厅（地址：云南省昆明市学府路137号云南省卫生健康综合监督中心一楼，咨询电话：0871-65164159）。

四、有关要求

（一）各地要高度重视，及时通知辖区内有申报乙类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构，在规定时间内申报。州市卫生健康委在组织实施初审过程中，要进一步加强统筹，严格把控，杜绝出现辖区内乙类大型医用设备配置不均衡、超规划配置、条件不符配置等情况，确保乙类大型医用设备配置实现“区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配”。要把补办和新配置的一同纳入规划总数统筹考虑，通知辖区内医疗卫生机构按规定时间如实申报补办，逾期不申报补办者按无证配置处理。同时，各地在规划中要充分考虑社会办医的发展需要，要为社会办医合理预留规划配置空间和配置比例，配置可实行告知承诺制。

（二）新配置乙类大型医用设备的医疗卫生机构要认真对照《乙类大型医用设备配置标准指引》的配置准入条件，根据机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，选配适宜设备申报，严禁盲目攀高、超标准配置。

（三）各地医疗卫生机构必须如实填报信息并提供相关申报材料。对提供虚假材料、虚报瞒报相关情况的，一经发现将取消申报和补办资格，并追究相关责任。

（四）各地卫生监督机构要加大对乙类大型医用设备违规配置的查处力度，发现未经许可配置、条件不符配置等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

（五）对辖区内大型医用设备配置情况，各地卫生健康行政部门要组织开展全面清查，切实摸清已配置数量，做到底数清、情况明。大型医用设备配置情况统计表（见附件4）请各州市于2019年10月19日前将纸质（盖章，一式两份）和电子版上报到审批处。联系人及电话：张素，0871-67195156。

附件：1.乙类大型医用设备配置许可证补办须知

      2.2019年乙类大型医用设备配置许可申报须知

      3.乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

4.云南省大型医用设备已配置情况统计表

云南省卫生健康委

2019年9月24日

附件下载：





附件4：云南省大型医用设备已配置情况统计表.xlsx
附件3乙类大型医用设备配置许可告知承诺书.docx
附件22019年乙类大型医用设备配置许可申报须知.docx
附件1乙类大型医用设备配置许可证补办须知.docx