速读 近日，国家食品药品监督管理局出台并下发关于进一步加强药品类体外诊断试剂经营监管的通知，要求法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，属于药品类体外诊断试剂。经营药品类体外诊断试剂的企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。未取得GSP认证证书的企业一律不予换证，对到期未换证的企业，一律予以注销。
    日前，昆明市食品药品监督管理局对药品类体外诊断试剂经营进行严格监管，要求昆明市经营药品类体外诊断试剂的企业，从今年开始，必须按《药品经营质量管理规范》的规定进行申请，并通过GSP认证；未取得GSP认证证书的，不得开展经营活动。
    经营企业要符合相应的条件
    体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗检测、预后观察、健康状态评价以及遗传病的预测过程中，用于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。
    昆明食药监局药品流通处李副处长介绍，体外诊断的种类很多，其中医疗器械的种类较多，药品类试剂较少。因此，从2007年6月国家食品药品监督管理局发布实施《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》以来，食药监部门就执行国家食药监局的标准和规定，统一审批发放《医疗器械经营企业许可证》。但在去年年底，国家食品药品监督管理局出台并下发关于进一步加强药品类体外诊断试剂经营监管的通知。要求法定用于血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂，属于药品类体外诊断试剂。经营药品类体外诊断试剂的企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。昆明食药监局要求已取得《药品经营许可证》以及专营药品类体外诊断试剂的企业，必须按照《药品经营质量管理规范》的要求进行申请，并通过GSP认证。
    “药品类体外诊断试剂不少都为生物制剂，其生产、运输、储存都有严格的条件，如储存要求2—8度冷藏。其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，所以，经营这类药品的企业也要有相应的条件，”食药监部门从今年开始，按照《药品经营质量管理规范》，重新对市级发证的40多家可以经营药品类体外诊断试剂的经营企业进行GSP认证。未取得GSP认证证书的企业，将不得开展经营活动。
    未取得GSP认证不得经营
    目前，根据国家食品药品监督管理局相关规定，昆明食药监局不再受理审批单一经营药品类体外诊断试剂的申请，已取得《药品经营许可证》的药品批发企业，可以申请增加体外诊断试剂经营范围；已取得《药品经营许可证》（专营体外诊断试剂）的企业，必须按规定申请，并通过GSP认证；未取得GSP认证证书的，不得开展经营活动；已取得《药品经营许可证》，但未开展药品类体外诊断试剂经营的，应申请核减核销的《药品经营许可证》；对经营体外诊断试剂的企业，在《药品经营许可证》到期六个月申请换证，并与GSP认证工作同步进行；未取得GSP认证证书的企业，一律不予换证；对到期未换证的企业，一律予以注销。
    而重点监管技术人员是否到位或兼职、许可项目是否擅自变更、主要设施设备（冷库、冷藏车）是否运转正常等内容，也是监管的重点。对违规违法行为，坚决予以依法查处。
    从今年1月开始，昆明食药监局严把药品类体外诊断试剂经营企业GSP认证申报资料关。从购、销、存环节及设施设备认证标准，均按现行《药品经营管理规范》中生物制品认证标准及缺陷项目执行。机构与质量管理人员认证标准，则按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》特定质管人员标准要求执行，即“至少应有一人符合应具备主管检验师或具有检验相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历”。质量管理制度参照现行《药品经营质量管理规范》要求执行。

    （来源于：云南网 http://yn.yunnan.cn/html/2013-01/17/）

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